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复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的HLX97 (KAT6A/B小分子扼制剂)(HLX97)在晚期/升沉性实体瘤患者中的1期临床探讨于中国境内(不含中国港澳台地区)完成首例患者给药。

本探讨为一项多中心、灵通标签的1期临床探讨，旨在评估HLX97在晚期或升沉性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代能源学(PK)特征及初步抗肿瘤疗效。探讨分为两个部分：第一部分(Part 1)为剂量递加阶段，包括单药剂量递加(Part 1A)和挽救用药剂量递加(Part 1B);第二部分为剂量彭胀阶段(Part 2)。Part 1A单药递加在晚期/升沉性实体瘤患者中开展，设1.0mg至 15.0mg共5个剂量水平，HLX97于每个周期第1-28天辘集口服给药，逐日1 次，AYX爱游戏app2026世界杯中国官方下载每4周为1周期;Part 1B挽救用药将在HR阳性HER2阴性局部晚期或升沉性乳腺癌患者中探索2至3个剂量的HLX97挽救氟维司群的决策。Part 2在HR 阳性HER2阴性局部晚期或升沉性乳腺癌患者中开展，其中两个组是不同剂量的HLX97挽救氟维司群的挽救诊疗组，一个组为氟维司群单药诊疗组。本探讨Part 1主要尽头为评估剂量限制性毒性(DLT)的发生比例、细则HLX97单药过甚挽救氟维司群诊疗的最大耐受剂量(MTD)，开云体育Part 2主要尽头为探讨者证据RECISTv1.1评估的客不雅缓解率(ORR)和无进展活命期(PFS)，以及HLX97挽救氟维司群的2期临床保举剂量(RP2D)。次要探讨尽头包括HLX97单药及挽救用药的安全性、PK参数、其他疗效倡导(如缓解合手续时辰(DOR)、疾病约束率(DCR)、总活命期(OS)等)以及探索性药效学和测度性生物标记物分析等。

HLX97是本公司自主研发的赖氨酸乙酰升沉酶6A/B(KAT6A/B)小分子扼制剂，拟用于诊疗晚期/升沉性实体瘤。KAT6A过甚旁系同源物KAT6B看成组卵白赖氨酸乙酰升沉酶，可与其他染色质关联卵白沿途参与组卵白H3 上赖氨酸残基的乙酰化，从而在多种肿瘤类型中发达致癌作用。在乳腺癌中，KAT6A基因的扩增/过抒发已被说明与内分泌诊疗耐药性的产生密切关联。因此，通过扼制KAT6有望克服内分泌诊疗耐药性。非临床探讨袒露， HLX97可扼制KAT6A/B的活性，具有精良的抗肿瘤效力和安全性特征。2026 年3月，HLX97在晚期/升沉性实体瘤患者中的1期临床考验恳求(IND)获国度药品监督管束局(NMPA)批准。

铁心本公告日开云体育(kaiyun)官方网站，于众人鸿沟内尚无KAT6A/B小分子扼制剂获批上市。